UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) | Tratamiento del NMOSD

¿Qué es UPLIZNA^® (inebilizumab-cdon)?

UPLIZNA es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a adultos con: trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) con anticuerpos anti-acuap... anti-acuaporina-4 (AQP4) positivos; enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4 (IgG4-RD); miastenia gravis generalizada (gMG) con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) o anti-tirosina quinasa muscular específica (MuSK) positivos. Se desconoce si UPLIZNA es seguro o eficaz en niños. (Leer más).

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*Una infusión cada 6 meses después de 2 infusiones iniciales con 2 semanas de diferencia.

En esta página:

ACERCA DEL NMOSD

¿Qué es el NMOSD?

El trastorno de la gama de la neuromielitis óptica (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) es una enfermedad autoinmune poco frecuente y crónica causada por la inflamación del sistema nervioso central (SNC), que está compuesto por el cerebro, el tronco encefálico, el nervio óptico y la médula espinal.

En un sistema inmunitario sano, las células B ayudan a eliminar sustancias nocivas, como las bacterias y virus del resfriado o la gripe. En el NMOSD, estas mismas células B crean erróneamente autoanticuerpos que atacan la médula espinal, el nervio óptico o el cerebro, lo que provoca inflamación y ataques de NMOSD.

Los ataques (o recaídas) del NMOSD pueden ser impredecibles y provocar una discapacidad permanente.

En ocasiones, el NMOSD se confunde con la esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, existe una forma de detectar con precisión el NMOSD mediante un análisis de sangre sencillo llamado prueba de anticuerpos AQP4. Si bien actualmente no existe una cura para el NMOSD, es una enfermedad que se puede controlar con el uso continuado del tratamiento adecuado para prevenir futuros ataques.

Los síntomas del NMOSD pueden incluir:

Aunque el NMOSD es poco frecuente, se ha observado con mayor frecuencia en ciertos grupos.

Ocurrencia en la población de Estados Unidos

Si bien actualmente no existe cura para el NMOSD, se puede controlar con el uso continuo de un tratamiento aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para ayudar a reducir los ataques. Si experimenta síntomas de NMOSD, hable con su médico cuanto antes.

ACERCA DE UPLIZNA

UPLIZNA es un tratamiento independiente para el NMOSD aprobado por la FDA que ha demostrado reducir el riesgo de ataques de NMOSD con solo 2 dosis al año.*

Cómo funciona: UPLIZNA destruye las células B

UPLIZNA es el único medicamento aprobado por la FDA para adultos con anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4) positivos que actúa sobre las células B. Si bien se desconoce el mecanismo de acción exacto de UPLIZNA en el NMOSD, se cree que ataca y destruye las células B a medida que crecen, lo que impide que produzcan autoanticuerpos dañinos llamados AQP4-IgG que provocan ataques y daños.

UPLIZNA se estudió como tratamiento independiente* en el estudio más grande realizado con pacientes con NMOSD.

El estudio de 28 semanas, llamado
N-MOmentum, fue un estudio aleatorizado^† y controlado con placebo^‡. Incluyó a pacientes de diferentes orígenes raciales y étnicos y fue diseñado para representar a la población real de pacientes con NMOSD.

* Tratamiento independiente: durante el ensayo no se permitió el uso de otros fármacos inmunosupresores para prevenir los ataques de NMOSD.

^† Aleatorizado: los participantes fueron elegidos al azar para recibir UPLIZNA o placebo.

^‡ Placebo: sustancia que no tiene efecto terapéutico y con frecuencia se utiliza como control en ensayos de medicamentos.

En el estudio, UPLIZNA demostró ser un tratamiento eficaz para reducir el riesgo de ataques de NMOSD que podrían provocar discapacidades permanentes.

de reducción relativa de los ataques

El 11% de los pacientes tratados con UPLIZNA sufrieron un ataque durante las primeras 28 semanas frente al 42% de los tratados con placebo.

(n=161 pacientes tratados con UPLIZNA; n=52 pacientes tratados con placebo)

pacientes no presentaron ataques

a las 28 semanas en comparación con ~6 de cada 10 de los que recibieron placebo.

Los efectos secundarios más frecuentes de UPLIZNA en el período controlado con placebo* del estudio clínico fueron los siguientes:

	UPLIZNA (n=161)	PLACEBO (n=52)
Infección del tracto urinario	11%	10%
Dolor en las articulaciones	10%	4%
Dolor de cabeza	8%	8%
Dolor de espalda	7%	4%

La tasa de efectos secundarios graves fue del 4% para UPLIZNA y del 10% para el placebo.
En el estudio de extensión abierto, los efectos secundarios más comunes fueron infección del tracto urinario (26%) y resfriado (21%).

* Placebo: sustancia que no tiene efecto terapéutico y con frecuencia se utiliza como control en ensayos de medicamentos.

UPLIZNA es un tratamiento que se adapta a su estilo de vida con solo dos dosis al año (después de dos dosis iniciales en un intervalo de 2 semanas)

RECURSOS Y HERRAMIENTAS

Estamos aquí para ayudarle en su experiencia con el NMOSD

Aprender sobre el NMOSD puede generar muchas preguntas. Hemos creado recursos para ayudarle a encontrar respuestas y darle más seguridad en su camino.

COBERTURA Y APOYO

Los pacientes elegibles con seguro comercial pueden pagar $0 de su bolsillo por UPLIZNA y los costos de infusión a través del Programa de copago comercial de Amgen.^†

Cobertura y apoyo

Amgen By Your Side es un programa de apoyo para pacientes diseñado para pacientes como usted, pacientes a quienes se les recetó UPLIZNA. Nuestro equipo especializado es su aliado, y está comprometido en brindarle apoyo personalizado y no médico para ayudarle a iniciar y continuar el tratamiento según se receta por su médico.

COLABORACIÓN CON SU MÉDICO

Encuentre un especialista en NMOSD cerca de usted

Un diagnóstico de NMOSD puede cambiarle la vida. Encontrar un especialista que comprenda el NMOSD y los tratamientos aprobados por la FDA es importante para controlar su afección y reducir el riesgo de ataques. 

Aproveche al máximo su cita con el médico informándose, llevando una lista de preguntas y manteniendo un diálogo abierto sobre las opciones de tratamiento que mejor se adapten a su estilo de vida. Siempre debe sentirse capaz de desempeñar un papel activo en su salud y ser quien mejor cuide de usted.

Encuentre un especialista en NMOSD

Aspectos a tener en cuenta al hablar de las opciones de tratamiento con su médico

Si experimenta alguno de estos problemas, quizás sea el momento de programar una cita con su médico para hablar sobre su plan de tratamiento.

Aumento de la actividad de la enfermedad

Usted está experimentando una actividad de la enfermedad nueva o que empeora, por ejemplo, ataques de NMOSD.
Usted ha sido hospitalizado por NMOSD.

Problemas con sus medicamentos

La dosificación frecuente está interfiriendo con su estilo de vida.
Está experimentando efectos secundarios.
Está utilizando múltiples medicamentos a largo plazo.

La autogestión es clave para una conversación productiva

Siéntase con la capacidad de desempeñar un papel activo en el cuidado de su salud. Siga estos consejos para sacar el máximo provecho de su cita con el médico.

Prepárese antes de la cita

Investigue sobre el NMOSD y las consideraciones de tratamiento.

Haga un seguimiento de sus síntomas de NMOSD

Usted conoce su cuerpo mejor que nadie. Realice el seguimiento de sus síntomas y hable sobre cómo el NMOSD afecta su vida diaria.

Describa sus objetivos de tratamiento

Analicen juntos los factores que son importantes para usted a la hora de tomar decisiones sobre el tratamiento y establezcan objetivos.

Mantenga un diálogo honesto

Exprese sus preocupaciones específicas y sea sincero sobre cómo se siente. Comparta cómo el NMOSD afecta su vida diaria y haga preguntas para comprender mejor sus opciones.

Jasmine en tratamiento con UPLIZNA desde el 2021.
Paciente real compensada por su tiempo.

^†El Programa de copago comercial de Amgen puede estar disponible para pacientes que cumplan con los siguientes requisitos mínimos:

El medicamento del paciente no puede ser pagado en parte o en su totalidad por ningún programa financiado por el gobierno, incluidos, entre otros: Medicare, Medicare Parte D, Medicaid, Medigap, VA, CHAMPUS, Departamento de Defensa (Department of Defense, DOD), TRICARE o cualquier programa farmacéutico estatal, de fundación de pacientes u otro programa farmacéutico.
Al paciente se le receta un medicamento de Amgen para enfermedades poco frecuentes cubierto por el seguro, para una indicación aprobada por la FDA; la indicación de cada producto se muestra en su información de prescripción.
El paciente reside en los Estados Unidos.
El paciente debe contar con un seguro médico comercial y ser responsable financieramente de una parte del costo del medicamento o de la infusión, si corresponde.

La asistencia ofrecida en el marco de este programa de copago está sujeta a términos y condiciones adicionales, que incluyen, entre otros, los siguientes:

Términos y condiciones: Esta oferta no se puede combinar con ningún otro descuento, cupón, prueba gratuita u oferta similar para el medicamento especificado. No es válido para medicamentos reembolsados total o parcialmente por ningún programa financiado por el gobierno, incluidos, entre otros, Medicare, Medicare Parte D, Medicaid, Medigap, VA, CHAMPUS, DOD, TRICARE o cualquier programa farmacéutico estatal, de fundación de pacientes u otro. Esta oferta solo es válida en los Estados Unidos en farmacias especializadas o centros de atención participantes. Esta oferta no es válida donde esté prohibida por ley, por ejemplo, por la legislación estatal aplicable que prohíba las tarjetas de copago. Amgen se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar la oferta sin previo aviso. La venta, compra, intercambio o falsificación de cualquier tarjeta de copago o beneficio está prohibida por ley. Este programa de copago no es un seguro y no pretende sustituirlo. La edad mínima para optar a este producto depende de su indicación.

Farmacias o proveedores de atención médica que participan: Al utilizar este programa de copago, usted reconoce y confirma que el medicamento no será reembolsado total ni parcialmente por ningún programa financiado por el gobierno (tales como, entre otros, Medicare, Medicaid, VA, DOD y TRICARE) y que el paciente y el medicamento cumplen con los criterios de elegibilidad establecidos en los términos y condiciones. Usted es responsable de informar sobre la recepción de los beneficios del programa de copago según lo exija la aseguradora, el pagador o la ley o normativa aplicable.

Pacientes: Al inscribirse en este programa de copago, usted reconoce y confirma que usted y el medicamento cumplen con los requisitos de elegibilidad establecidos en los términos y condiciones, incluyendo que el medicamento no será reembolsado total o parcialmente por ningún programa financiado por el gobierno (tales como, entre otros, Medicare, Medicaid, VA, DOD y TRICARE). No podrá presentar reclamaciones ante entidades gubernamentales, otros pagadores o aseguradoras por este medicamento. No podrá solicitar el reembolso de ninguna cuenta de ahorros para la salud, cuenta de ahorros flexibles u otra cuenta de reembolso de gastos médicos por los importes recibidos del programa de copago. Usted es responsable de informar sobre la recepción de los beneficios del programa de copago según lo exija la aseguradora, el pagador o la ley o normativa aplicable.

^†Tenga en cuenta que fundaciones independientes establecen, administran e implementan los fondos, y que son independientes y ajenas a Amgen.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Quién no debe recibir UPLIZNA?

No debe recibir UPLIZNA si tiene:

una reacción potencialmente mortal a la infusión de UPLIZNA.
una infección activa por el virus de la hepatitis B.
tiene tuberculosis activa o inactiva (latente) no tratada.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre UPLIZNA? UPLIZNA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Reacciones a la infusión. UPLIZNA puede causar reacciones a la infusión, incluida la anafilaxia, que pueden ser graves o causar su hospitalización. Se le monitoreará durante la infusión y durante al menos 1 hora después de cada infusión de UPLIZNA para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas:

dolor de cabeza
somnolencia
fiebre
erupción cutánea
náuseas
dificultad para respirar
dolores musculares
palpitaciones

Si desarrolla una reacción a la infusión, es posible que su proveedor de atención médica deba detener o reducir la velocidad de la infusión y tratar los síntomas.

Infecciones. Durante el tratamiento con UPLIZNA se pueden producir infecciones. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene una infección o presenta cualquiera de estos síntomas:

micción dolorosa y frecuente
congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, fiebre, escalofríos, tos, dolores corporales

Tomar UPLIZNA antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunológico puede aumentar el riesgo de contraer infecciones.
Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB). Antes de iniciar el tratamiento con UPLIZNA, su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre para comprobar si tiene una infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, este virus puede activarse de nuevo durante o después del tratamiento con UPLIZNA. La reactivación del virus de la hepatitis B puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática o la muerte. Su proveedor de atención médica le hará seguimiento para saber si tiene riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B durante el tratamiento y después de dejar de recibir UPLIZNA.
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML). La PML puede ocurrir con UPLIZNA. La PML es una infección cerebral poco frecuente que provoca la muerte o una discapacidad grave. Los síntomas de la PML pueden empeorar en cuestión de días o semanas. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:

debilidad en un lado del cuerpo
cambios en la visión
confusión
pérdida de coordinación en brazos y piernas
cambios en el pensamiento o la memoria
cambios en su personalidad

Tuberculosis (TB). La TB es causada por una infección en los pulmones. Antes de iniciar el tratamiento con UPLIZNA, su proveedor de atención médica comprobará si corre el riesgo de contraer tuberculosis o si alguna vez la ha padecido.
Vacunas. Ciertas vacunas, llamadas vacunas “vivas” o “vivas atenuadas”, no se recomiendan en personas que reciben UPLIZNA. Hable con su proveedor de atención médica antes de vacunarse. Si tiene un bebé y recibió UPLIZNA durante el embarazo, es importante que informe al proveedor de atención médica de su bebé sobre el uso de UPLIZNA para que pueda decidir cuándo su bebé debe recibir alguna vacuna.

Antes de recibir UPLIZNA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

tiene o cree que tiene una infección.
ha tomado alguna vez, toma en la actualidad o piensa tomar medicamentos que afectan su sistema inmunitario, u otros tratamientos para el NMOSD, IgG4-RD o gMG. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de contraer una infección.
tiene o ha tenido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis.
ha recibido una vacuna recientemente o tiene programado recibir alguna vacuna. Debe recibir todas las vacunas requeridas al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con UPLIZNA.
está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si UPLIZNA dañará al feto. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con UPLIZNA y durante 6 meses después de su última infusión de UPLIZNA.
Si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si UPLIZNA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si recibe UPLIZNA.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de UPLIZNA?

UPLIZNA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

recuentos bajos de células sanguíneas. UPLIZNA puede causar una disminución de algunos tipos de células sanguíneas. Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas.

Los efectos secundarios más frecuentes incluyen: infección del tracto urinario y dolor articular en pacientes con NMOSD; infección del tracto urinario y recuento bajo de glóbulos blancos en pacientes con IgG4-RD; dolor de cabeza y reacción relacionada con la infusión en pacientes con gMG. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de UPLIZNA.

Consulte a su médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Qué es UPLIZNA^® (inebilizumab-cdon)?

UPLIZNA es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a adultos con: trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) con anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4) positivos; enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4 (IgG4-RD); miastenia gravis generalizada (gMG) con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) o anti-tirosina quinasa muscular específica (MuSK) positivos. Se desconoce si UPLIZNA es seguro o eficaz en niños.

Consulte la Información de prescripción completa de UPLIZNA y la Guía del medicamento.